Проучване за дългосрочно проследяване с цел да се научи повече за безопасността на инжекциите с литифилимаб (BIIB059) и дали те могат да подобрят симптомите на възрастни участници с активен кожен лупус еритематозус

В това проучване изследователите ще научат повече за изследвано лекарство, наречено BIIB059 (литифилимаб), при участници с кожен лупус еритематозус (CLE). Проучването ще се фокусира върху участници, които имат или активен подостър CLE, или хроничен CLE, или и двете. Те могат също да имат системен лупус еритематозус (SLE). Участниците не са реагирали на антималарийно лечение или са имали проблеми с лечението, които са затруднили продължаването му. Проучването ще включи само участници, които са завършили лечение с литифилимаб в основното проучване 230LE301. Основната цел на проучването е да се научи повече за дългосрочната безопасност на литифилимаб. Основният въпрос, на който изследователите искат да отговорят, е: - Колко участници имат нежелани събития и сериозни нежелани събития след приема на литифилимаб? Нежеланите събития са нежелани здравословни проблеми, които може или не може да са причинени от изследваното лекарство. Изследователите също така ще научат повече за ефекта на литифилимаб върху CLE. Те ще направят това, като измерват симптомите на CLE с течение на времето, използвайки различни инструменти за оценяване. Те включват Индекса на площта и тежестта на заболяването кожен лупус еритематозус (CLASI), Преработената глобална оценка на активността на кожния лупус от изследователя (CLA-IGA-R) и Индекса на пристъпите SELENA-SLEDAI (SFI). Изследователите ще разгледат как литифилимаб и CLE влияят върху качеството на живот на участниците, използвайки група въпросници. Те също така ще разгледат как литифилимаб влияе върху лабораторните изследвания и как имунната система на участниците реагира на литифилимаб. Проучването ще се проведе, както следва: * Последното посещение на основното проучване 230LE301 ще бъде първото посещение на проучване 230LE305. * Всички участници ще получават литифилимаб като инжекция под кожата веднъж на всеки 4 седмици. Както изследователите, така и участниците ще знаят дозата и идентичността на изследваното лекарство. * В световен мащаб периодът на лечение ще продължи до 104 седмици, или 2 години. За участниците в Съединените щати периодът на лечение може да продължи до 260 седмици, или 5 години. * Ще има период на проследяване на безопасността, който продължава до 24 седмици. * В световен мащаб участниците ще имат до 27 проучвателни посещения по време на периода на лечение. В САЩ участниците ще имат до 66 проучвателни посещения. * В световен мащаб общата продължителност на проучването за участниците ще бъде до 128 седмици. В САЩ общата продължителност на проучването ще бъде до 284 седмици.

Основната цел на проучването е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на BIIB059 (литифилимаб) при участници, които са завършили родителското проучване 230LE301 (NCT05531565) с активен подостър КЛЕ и/или хроничен КЛЕ със или без системни прояви и резистентни и/или непоносими към антималарийно лечение. Вторичните цели на проучването са да се оцени дългосрочният ефект на литифилимаб върху активността на заболяването и ефектът на литифилимаб за предотвратяване на увреждане на заболяването при участници с активен подостър КЛЕ и/или хроничен КЛЕ със или без системни прояви и резистентни и/или непоносими към антималарийни средства; да се оцени дългосрочният ефект на литифилимаб за предотвратяване на лупус пристъп при участници с КЛЕ със СЛЕ; да се оцени дългосрочната употреба на перорален кортикостероид (OCS) при участници, получаващи лечение с литифилимаб; да се оцени въздействието на литифилимаб върху качеството на живот, свързано със здравето, докладвано от участниците (HRQoL); да се оцени дългосрочният ефект на литифилимаб върху лабораторните показатели; да се оцени имуногенността и фармакокинетиката (PK) на литифилимаб.

Основни критерии за включване: * Участници, които са завършили родителското проучване (230LE301 \[NCT05531565\], Част А или Част Б) на изследваното лечение (получили лечение до Седмица 48 и посетили последното проучвателно оценъчно посещение на Седмица 52). * Способността на участника да разбере целта и рисковете на проучването, да даде информирано съгласие и да разреши използването на поверителна здравна информация в съответствие с националните и местните разпоредби за поверителност. Основни критерии за изключване: * Ранни прекратители на лечението в Част А или Част Б на родителското проучване (230LE301 \[NCT05531565\]) (участници, които са прекъснали изследваното лечение преди Седмица 48). * Ранни прекратители на участието в Част А или Част Б на родителското проучване \[участници, които са се оттеглили от участието в родителското проучване преди Седмица 52 и не са завършили удължения период на лечение (ETP) на родителското проучване\]. * Участници, при които са се развили други медицински заболявания, състояния или отклонения, които правят участието им в проучването за дългосрочно продължение (LTE) неподходящо по мнение на Изследователя. ЗАБЕЛЕЖКА: Могат да се прилагат и други критерии за включване/изключване, определени в протокола.