Системата SetPoint като про-ремиелинизираща терапия при рецидивиращо-ремитираща множествена склероза: Пилотно проучване

Пилотното проучване при МС ще оцени безопасността и ще изследва ремиелинизиращите ефекти на системата SetPoint (изследвано устройство) при възрастни пациенти с диагноза рецидивиращо-ремитентна множествена склероза (РРМС). Системата SetPoint е предназначена за допълнителна употреба със стандартна терапия за РРМС. Изследваното устройство съдържа миниатюризиран стимулатор (имплант), който се поставя хирургично под обща анестезия върху блуждаещия нерв чрез малък разрез от лявата страна на шията (имплантна процедура). В проучването ще бъдат включени до 60 участници в до 10 центъра. Всички допустими участници ще преминат през имплантната процедура. Две трети от участниците ще получат активна стимулация (лечение), а една трета – неактивна стимулация (контрол). След оценките на лечението на седмица 48 ще има еднопосочен кросоувър на контролните участници към активна стимулация и 48-седмично проследяване с отворен етикет с всички участници (лечение и контрол), получаващи активна стимулация за оценка на дългосрочната безопасност.

Пилотното проучване за МС е рандомизирано 2:1, двойно-сляпо, контролирано с плацебо, многоцентрово пивотно проучване, включващо до 60 субекта в до 10 изследователски центъра в САЩ. Проучването ще оцени безопасността и ще изследва ремиелинизиращите ефекти на системата SetPoint (изследвано устройство) при възрастни пациенти с диагноза рецидивиращо-ремитентна множествена склероза (RRMS). Системата SetPoint е предназначена за адювантна употреба със стандартна терапия за RRMS. Изследваното устройство съдържа миниатюризиран стимулатор (имплант), който се имплантира хирургично от лявата страна на шията върху блуждаещия нерв (имплантна процедура). Имплантът доставя малко количество електричество (стимулация) към нерва. Всички допустими субекти ще преминат през хирургична интервенция под обща анестезия. Две трети от субектите ще получат активна стимулация (групата на лечение), а останалата една трета ще получат неактивна стимулация (контролната група). Стимулацията ще се доставя за 1 минута веднъж дневно в продължение на 48 седмици. След оценките на лечението на седмица 48 ще има еднопосочен кросоувър на контролните субекти към активна стимулация и 48-седмично проследяване с отворен етикет с всички субекти (лечение и контрол), получаващи активна стимулация за оценка на дългосрочната безопасност. Заслепяването ще се поддържа за всеки отделен участник, докато този участник не завърши своите оценки на седмица 48.

Критерии за включване: * Възраст 22-50 години при информирано съгласие. * Диагноза RRMS по ревизираните критерии на McDonald от 2017 г. * Латентно забавяне >118 милисекунди при базовия пълен визуален предизвикан потенциал (VEP) при реверсия на преходен модел в поне едното око. И двете очи могат да бъдат включени, ако отговарят на всички критерии за включване. * Пери-папиларен слой на ретиналните нервни влакна (pRNFL) > 70 микрона при оптична кохерентна топография (OCT) в окото, квалифицирано по VEP (достатъчно аксони). * Най-добре коригирана висока контрастна зрителна острота (HCVA), по-добра от 20/200 еквивалент на Снелен или резултат от 35 букви. * Най-добре коригирана зрителна острота с нисък контраст (LCLA) по таблица на Sloan (2,5% черно върху бяло) не по-добра от 40 букви в окото, квалифицирано по VEP (еквивалент на Снелен 20/40). (Най-добре коригираната LCLA трябва да е по-лоша от най-добре коригираната HCVA.) * Липса на клиничен рецидив поне 12 месеца преди информираното съгласие. * Няма нови лезии или увеличаване на обема на съществуващи лезии при последното клинично ЯМР изследване на мозъка (трябва да е в рамките на 1 година от съгласието). * Приемане на стабилен режим на терапия, модифицираща заболяването (DMT) преди информираното съгласие. Ако DMT е с междинна сила, тя трябва да е започната и поддържана поне две години преди съгласието. Ако DMT е с висока сила, тя трябва да е започната и поддържана поне една година преди съгласието. * Резултат от 2,5 до 6,0 по Разширена скала за оценка на състоянието на инвалидност (EDSS) в изходно състояние, с поне 2 по функционалните системи пирамидална функция. Критерии за изключване: * Объркващи офталмологични заболявания или увреждания/състояния, които биха могли да попречат на визуалното тестване (напр. катаракта, кръвоизлив в диска, макулна звезда, памучни петна, макулна дегенерация, глаукома, диабетна и/или хипертонична ретинопатия, анамнеза за отлепване на ретината и др.) * Тежка миопия, дефинирана като рефракционна грешка от -6,00 диоптъра или повече. * Едновременни неврологични разстройства, включително известна умерена или тежка цервикална миелопатия. * Клиничен оптичен неврит в рамките на 6 месеца преди скрининга. * Документиран оптичен неврит в квалифициращото око повече от 5 години преди скрининга. * Лечение със стероиди за симптоми на МС в 30-те дни преди съгласието. * Свръхчувствителност/алергия към контрастни вещества за ЯМР и/или невъзможност за извършване на ЯМР (напр. клаустрофобия). * Редовна употреба или зависимост от никотинови продукти през последната година. * Не е кандидат за хирургична интервенция.